医疗器械行业：“技术迭代+国产替代”驱动自免检测市场加速增长（附报告）

■自免疾病发病率高、细分病种复杂、可累及组织系统多、致残率高、 诊治难度大。

自免疾病是指免疫系统对自身机体的成份产生免疫反应而导致自身组织损害所引起的疾病，可累及的组织系统类型复杂，包括结缔组织、神经肌肉组织、内分泌系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统、血液系统等，严重患者可残疾或死亡。自免疾病被 WHO 列为威胁人类健康的第三大杀手，也被列入中国十类重大疾病。根据CACLP 信息，我国有 5000 万以上的自身免疫疾病患者。自身抗体检测是自免疾病确诊的必要手段，庞大的自免病人群及治疗的刚性为自免诊断市场的放量奠定坚实基础。

■我国自免检测市场在技术迭代、诊疗下沉、政策扶持等因素驱动下， 或将加速增长。

根据标点信息的报告显示，2019 年国内自免检测市场规模约 13 亿元左右，年增速约在 14%左右。之所以市场规模相对较小，增速相对较低，主要是因为我国现阶段自免疾病的主流技术以免疫印迹法及间接免疫荧光法等技术为主（欧蒙），大多为手工或半自动操作，检测速度较慢，每年能够实现的检测量相对固定。纵然需求持续旺盛，但较低的检测效率极大的限制了这一市场的扩容。未来，随着技术逐渐向化学发光、多重检测（流式荧光、磁条码免疫荧光法等）迭代，供给端的掣肘将不复存在，市场增长有望变为由需求端主导。同时叠加在国家政策带动下自免检测逐步向二级及以下医院、基层医疗机构渗透，国内自免检测市场有望迎来加速增长。

■目前我国自免检测市场仍以外资占据主导，国产替代正当时。

以德国欧蒙为首的欧美进口品牌由于先发优势（21 世纪初即进入中国市场），占据了中国自免检测市场 80%份额。近年，国内的亚辉龙、新产业、透景生命、浩欧博、丽珠试剂等企业快速崛起。我们认为：国产龙头虽然起步较晚，但是产品技术路径更加能够代表自免检测行业向定量、全自动化、高通量发展的趋势，例如：以化学发光方法学提供自免诊断产品的亚辉龙、新产业、浩欧博，和以多重检测方法学下的透景生命（流式荧光）和丽珠试剂（磁条码免疫荧光）。未来，随着国产龙头产品注册证和销售渠道建设的完善，其自免产品有望不断替代外资份额，保持高速增长。

■风险提示：行业增长不及预期；有关厂商后续订单不及预期。

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