中国医药创新促进会-构建中国医药创新生态系统系列报告第四篇:推进创新药同步研发、注册与审评（附报告）

前言

《构建中国医药创新生态系统》为系列报告，其中《第一篇：2015-2020年发展回顾及未来展望》勾画了2021-2025年医药创新生态系统的框架；《第二篇：推动基础研究，激活创新源头》关注医药创新生态系统持续发展的源泉；《第三篇：多层次医疗保障体系助力人民健康和产业高质量发展》聚焦中国医疗保障体系和创新药支付体系。本报告《第四篇：推进创新药同步研发、注册与审评》在过去五年中国药品审评审批制度改革提速的背景下，聚焦贯穿创新生态系统“临床研究”和“监管审批”两大主题。

实现研发、注册与审评环节的同步，旨在推动创新药在中国的转化研究和临床开发与全球进度实现一致。2017年原国家食品药品监督管理总局加入ICH（国际人用药品注册技术协调会），并于2018年成功当选管委会成员，2021年顺利连任，全面引入了全球通行的药品研发与注册技术要求，推动了中国药品审评改革创新。目前中国已充分实施了ICH全部指导原则的70%以上，用高效率的“中国速度”向国际化冲刺，为中国同步研发创造了关键条件。加入ICH，中国能够参与全球药物同步研发和同步注册，使中国患者可以及时获得全球药物创新的最新成果，也帮助中国本土企业通过全球研发的方式推进创新。

进一步推动同步研发、注册与审评有三方面的重要意义。第一，“以人民为中心”，促使全球创新药更早地惠及中国患者，帮助中国创新药更快地造福全球患者；第二，有助于中国医药创新体系进一步与国际接轨和互认升级，融入全球创新系统；第三，推动中国医药创新体系整体水平和能力的提升，特别是整体研发及审评能力的提升，确保创新产业的可持续发展，不断提升中国在全球医药创新研发体系中的作用和地位。

本报告深入分析当前同步研发、注册与审评面临的深层次挑战，从注册监管的科学性、临床研究的高效性以及监管和临床能力建设三方面分别展开。基于现状分析和案例启示，提出有针对性的、前瞻性的建议，从政策、法规、机制、能力等方面推进同步研发、注册与审批。本报告提出十条建议推动同步研发、注册与审评，包括：

解决当前瓶颈的“三大举措”：提高遗传资源申请要求的合理性并优化流程效率；提升中国受试入组要求的科学性并增强国际数据互认；推动临床机构流程的统一规范和协同并确保高效执行。

确保体系完善的“五大抓手”：优化审评相关流程并鼓励临床价值为导向的审评；提高审评审批资料要求的合理性，进一步与国际接轨；确保上市许可持有人制度全面落地执行；推动临床研究机构平台打造和专职临床研究团队建设，促进机构明确定位，积累探索性临床试验的管理经验；完善临床研究激励机制、资源投入。

推动持续升级的“两大保障”：人才保障，包括监管队伍能力建设，以及基于学校和社会教育的专业人才培养；体系保障，包括完善科学、透明、风险可控、可预测的监管体系，以及推进临床研究数字化工具平台建设。

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