健康界研究院：2021中国数字疗法行业发展研究报告（附报告）
前言
数字疗法（DTx）是由软件程序驱动，以循证医学为基础的干预方案，用以治疗、管理或预防疾病。在现有传统的药物治疗、非药物治疗（手术、放射和物理治疗）及心理行为治疗方法外，提供了一种全新的治疗方法选择。
2017年7月，美国FDA批准了用于治疗物质使用障碍(SUD)的处方数字疗法的治疗方案用于临床。自此，数字疗法作为一种全新的数字健康解决方案，开始走进大众视野。2020年11月，术康APP正式通过NMPA批准，成为国内首款“数字药品”。2021年，妙健康、微脉、望里科技先后通过国际数字疗法联盟认证并成为正式会员，中国数字疗法开始跻身国际前沿。
但总体来看，无论在国外还是在国内，数字疗法都还处于起步阶段，市场应用和商业模式尚不成熟，这也给行业参与者留足了遐想空间。
数字疗法行业市场发展现状如何？对医疗数字化变革有哪些价值意义？实践的疾病应用领域有哪些？市场竞争格局如何？未来发展趋势是怎样的？健康界研究院通过深度研究，发布了《2021中国数字疗法产业研究报告》，对这些问题一一进行了解读。
主要观点
- 与传统药物靶点（因）不同，数字疗法靶点更多是可数据化的表象特征（果）。数字疗法产品研发的底层逻辑是基于医学原理和知识图谱背景网的数字技术。
- 数字疗法产品适用范畴取决于疾病干预方式和靶点可及性，对适应症种类并无局限性。一般来看，具备长周期管理、干预措施较多、有明确临床指南、患者依从性和自我管理水平较低特征的疾病较适合开发数字疗法产品。
- 临床实验验证是DTx产品成为数字药物的必要非充分条件，2G、2H模式更注重DTx产品的临床安全性与有效性，获取医疗器械注册证是其必要条件。
- 与传统药物相比，真实世界研究（RWS）是DTx产品临床试验的优势所在，更易实现以数字化技术为基础的现实世界海量医疗数据采集及分析。
- 全球数字治疗市场预计将从2020年的35.3亿美元增长到2021年的42.0亿美元，预计到2025年，该市场将达到106.2亿美元，复合年增长率为26.1%。
- 近五年全球DTx临床试验注册数量猛增，精神心理疾病领域为当前DTx主要临床试验对象，慢性疾病成为诸多数字疗法的重要“试验田”。
- 数字疗法当前面临产品有效性和价值证据提供难、缺乏行业统一标准、临床试验缺乏政策法规指引、注册审批流程较长、商业模式尚处雏形、分层分类监管缺乏等问题。
- 数字疗法产品功能正逐渐从外围智能监测、疾病预防向治疗核心圈层切入。据Research And Markets Research统计，2021年全球数字疗法相关应用程序中，治疗/护理相关应用程序占比份额最大，高于预防类应用程序。
