赛迪智库-2028展望：中国如何影响全球生物制药行业（附报告）

2015年以来，在监管改革、资本助力以及不断完善的创新环境多重因素推动下，中国在全球生物制药生态系统的地位越来越高。目前，生物制药在中国正接近一个拐点，中国生物制药行业不再是“在中国为中国服务”的行业，而是成为了一个可能对全球生物制药产业链产生重大影响的行业。本文探讨了中国到20281年将对全球生物制药生态系统产生何种影响。

中国生物制药行业发展现状

得益于雄厚的制造业基础，中国生物制药行业已逐步接轨许多国际标准。自2015年以来，中国的生物制药创新生态体系实现快速发展。

下文解释了中国在促进因素、产业链能力和创新能力这三大最重要领域的地位概况：

促进因素

中国和中国本土生物技术公司努力通过完善和遵循监管政策、追赶全球融资水平、开展跨境合作和交易等方式，增强了行业发展的促进因素。

监管改革和整合

自2015年以来，中国一直致力于使其监管体系更符合全球标准。例如，将药物评估中心（CDE）的审查员人数增加了四倍多——从约150人增加到700余人，从而减少待批准药物的积压。2021年，CDE发布了强调以患者为中心和临床价值的指南。中国还于2017年加入了国际人用药品注册技术要求国际协调会（ICH），并积极推动实施ICH指南。截至2022年7月，中国已近乎实施该计划下的全部二级指南。

融资水平

中国生物科技公司的发展受益于大量资本的流入。BCIQ的调查数据显示，该行业的风险投资金额从2015-2017年的40亿美元增至2018-2020年的120亿美元，从而为IPO创造了坚实的基础。截至2022年初，在2015年以来成立的生物技术公司的市值方面，中国仅落后于美国。为了扩大资本来源，越来越多的中国生物科技公司在两家甚至三家交易所上市。然而这一势头也已有所回落。自2018年以来上市的许多生物科技公司的股价低于或接近IPO估值，在股市下跌和生物科技估值过高的情况下，融资窗口已经缩小。

跨境交易

根据医疗数据提供商GBI的数据，在2020年1月至2022年5月期间，中国与欧美生物制药公司达成了46项外部许可协议和160项内部许可协议。外部授权交易围绕两种主要模式：与领先的跨国生物制药公司构建合作伙伴关系（合作伙伴模式），以及与旨在为患者提供更划算、更易获得的医疗服务的医药平台相捆绑（医药平台模式）。合作伙伴模式的一个例子是，2021年美国Seagen公司以2亿美元的价格预先获得了RemeGen的HER2靶向抗体偶联（ADC）新药——维迪西妥单抗在亚洲以外的权利。医药平台模式的一个例子是，印度尼亚公司与几家中国生物技术公司建立商业伙伴关系，将其产品销往东南亚。

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