风起产业新蓝海，ADC药物步入黄金时代（附报告）

核心观点

创新药政策：从“十四五”发展规划到行业规范、知识产权、药物指导原则等，发展生物经济，推动生物医药创新的主旋律始终未变，2022年06月20日发布《单臂临床试验用于支持抗肿瘤药上市申请的适用性技术指导原则》征求意见稿也表明了国家对创新药的支持态度。

偶联药物：偶联药物包含多种类型，ADC、SMDC、PDC、ISAC等，其中ADC发展较为成熟。ADC兼具高靶向特异性和强效杀伤力，经历三代的演变和迭代。截至报告日，全球ADC临床开发项目共471个，全球在研ADC药物的靶点前四分别为HER2、EGFR、TROP2和CLDN18.2。实体瘤ADC梳理：实体瘤ADC中，较为常见的靶点包括HER2、EGFR、TROP2、CLDN18.2、Nectin-4，c-MET等，HER2现有疗法以ADC和单抗为主，双抗/三抗等多数处于临床阶段。EGFR现有疗法中TKI相对成熟，ADC空间广阔。Trop2现有疗法为ADC，其他疗法较少。CLDN18.2暂无成熟疗法上市，单抗、双抗、ADC、CAR-T等均处于研发阶段。Nectin-4全球范围内已上市一款ADC，相比PDC、CART、单抗等疗法领先。C-MET现有疗法中met抑制剂较为常见，ADC全球最高研发阶段为III期。

血液瘤ADC梳理：血液瘤靶点中，较为常见的靶点包括CD19、CD20、CD22、CD33、CD30、BCMA、CD79b。在研项目中，CD20数量最多，其次为CD19。

ADC设计5大要素：主要包括靶点、抗体、连接子、细胞毒素、偶联方式，其中抗体较为主流的是IgG1，目前最受关注的linker是酶切连接子，payload以微管蛋白抑制剂和DNA损伤剂为主，定点偶联技术的发展更好地控制了DAR。

观点小结：医药行业研发火热、稳步向前，当下国内医药诊疗的革新与进步亟需新一代药物的落地。国内ADC领域从少数企业HER2药物上市到今年陆续将有/已有外资+内资HER2、Trop2ADC相继上市，我们认为对于肿瘤治疗的用药变更将掀起一片现象级的巨浪。