头豹研究院：2022中国mRNA行业概览短报告（附报告）
摘要
mRNA技术有着广阔的应用前景
基于mRNA的治疗方法，在实际应用中较为精准且可用于个体化治疗，比起重组蛋白，在患者体内产生的治疗性蛋白不会遇到复杂的生产问题，因而更具发展潜力。mRNA在理论上能够表达任何蛋白质，可以适用治疗几乎所有疾病。对制药行业而言，mRNA是一种非常有潜力的候选药物，可以满足基因治疗、癌症治疗及疫苗等的需求。
01 mRNA研究为解决疑难病提供了新的方法和思路
mRNA于20世纪60年代首次被科研人员发现，现已成为倍受瞩目的基础学科和应用研究领域;对mRNA的理解，从作为DNA到蛋白的中间物，到认为其是在所有生命器官中调节基因功能的多功能分子;基于这些变化，出现许多不同类型的基于mRNA的疗法。
02 mRNA产品对于生产和供应都有着严格的要求
因mRNA药物研发过程类似，研发中可进行高通量筛选，研发速度快，mRNA药物生产工艺可直接放大，成药快。但是对生产和质量控制要求更高，同时监管要求的变化可能会对生产带来影响。为豹了便于流通，需要冷冻以保持疫苗稳定，mRNA疫苗在2–8°C下能够保持稳定将是理想的保存条件。
03 针对COVID-19的mRNA疫苗在2020年末上市
2020年12月11日，FDA批准辉瑞&BioNTech的新冠疫苗用于16岁及以上人群预防新冠的紧急授权(EUA)，标志mRNA制剂首次上市。截止到2022年1月，中国地区没有针对COVID-19的mRNA疫苗产品上市。
