长三角城市群医疗器械产业发展现状分析

一、前言

长三角城市群以上海为中心,位于长江入海之前的冲积平原,以上海市,江苏省南京、无锡、常州、苏州、南通、扬州、镇江、盐城、泰州,浙江省杭州、宁波、温州、湖州、嘉兴、绍兴、金华、舟山、台州,安徽省合肥、芜湖、马鞍山、铜陵、安庆、滁州、池州、宣城27个城市为中心区(面积22.5万平方公里),辐射带动长三角地区高质量发展。

2016年,国家发改委印发《长江三角洲城市群发展规划》,提出:依托优势创新链培育新兴产业。积极利用创新资源和创新成果培育发展新兴产业,如基因芯片、新型诊断、粒子治疗等领域,发展生物医药及医疗器械产业。2019年,国务院印发《长江三角洲区域一体化发展规划纲要》明确:支持苏北、浙西南、皖北和皖西大别山革命老区重点发展现代农业、文化旅游、大健康、医药产业、农产品加工等特色产业及配套产业。

长三角城市群部分产业已呈现聚集态势,如浙江桐庐的内窥镜、苏州的眼科设备、常州的骨科生产基地、无锡的医用超声、南京的有源器械、宁波的磁共振等;三省一市协同发展,打造了全国规模最大的医疗器械产业集聚地,为客观评价长三角医疗器械行业发展水平和发展质量,促进长三角健康产业可持续发展,广州市众成医疗器械产业发展有限公司依托国内首个医疗器械产业大数据平台,从产业规模、行业企业、产品注册、创新能力、专业服务、产业集聚等多维度剖析长三角城市群医疗器械产业发展现状,旨在为长三角大健康产业发展提供数据支撑、服务支持及创新支点。

二、长三角医疗器械产业发展现状

// 1、产业规模

截至2019年底,长三角城市群集聚了4867家医疗器械生产企业,95290家经营企业。其中,高新技术企业984家,科技型中小企业842家;主板上市企业9家,创业板企业8家,科创板企业6家,中小企业板企业3家,新三板挂牌企业46家。

// 2、行业企业

(1)生产企业

截止2019年底,长三角城市群实有医疗器械生产企业共计4867家;其中:可生产一类产品的企业2776家,可生产二类产品的企业2995家,可生产三类产品的企业779家。

数量排名前三的是:上海市972家、苏州市634家、杭州市586家。

长三角城市群医疗器械产业发展现状分析

2017-2019年,长三角城市群每年新注册的生产企业数量保持稳步增长。

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(2)经营企业

截止2019年底,长三角城市群共有二、三类医疗器械经营企业95290家。

其中,仅经营二类医疗器械产品的企业65040家,仅经营三类医疗器械产品的企业12831家,同时经营二、三类医疗器械产品的企业17419家。

经营企业数量排名前三的城市分别为:上海市24014家,杭州市12006家,宁波市6108家。

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此外,长三角城市群实有第三方网络销售企业2386家。

// 3、产品注册

截至2019年底,长三角城市群医疗器械产品注册量共计46439件,同比增长14.99%。

其中Ⅰ类产品23571件,占比50.76%;Ⅱ类产品18896件,占比40.69%;Ⅲ类产品3972件,占比8.55%。

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2017-2019年,长三角城市群医疗器械Ⅱ类、Ⅲ类产品年平均首次注册量2864件。

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(1)区域分布

长三角城市群医疗器械注册产品分布情况如下。数量排名前三的城市分别为:上海市10455件、苏州市8146件、杭州市4716件。

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(2)细分领域

从细分领域看,长三角城市群医疗器械产品主要为体外诊断试剂13490件(29.05%),注输、护理和防护器械(15.18%),无源手术器械(11.92%),骨科手术器械(8.41%),口腔科器械(4.71%),医用成像器械(3.83%),呼吸、麻醉和急救器械(3.32%),物理治疗器械(2.82%),临床检验器械(2.75%)等。

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// 4、创新能力

(1)创新企业

创新企业主要包括高新技术企业与科技型中小企业。

截至2019年底,长三角城市群实有医疗器械高新技术企业984家,同比增加263家。数量排名前三的是:苏州市193家,上海市168家,杭州市106家。

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2017-2019年,长三角城市群医疗器械高新技术企业年平均申报461家,技术水平逐步提升。

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2019年,长三角城市群实有科技型中小企业842家,同比增加193家。数量排名前三的是:上海市162家,苏州市140家,南京市89家。

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(2)创新产品

根据《创新医疗器械特别审批程序(试行)》,我国医疗器械创新审批是保障医疗器械的安全、有效,鼓励医疗器械的研究与创新,促进医疗器械新技术的推广和应用,推动医疗器械产业发展的特殊审批通道。

2019年,长三角城市群进入创新审批通道的产品共计25个。

根据《医疗器械优先审批程序》,我国医疗器械优先审批是为保障用于特殊人群(如儿童、老人)、重大疾病(如恶性肿瘤、罕见病等)临床应用需求的特殊审批通道。

2019年,长三角城市群进入优先审批通道的产品共计13件。

(3)专利申请

依托于长三角城市群丰富的科研资源和研发机构,医疗器械产业领域发明专利和文献等知识产权成果较为丰富,截至2019年底,长三角城市群企业专利授权累计66477项。从专利类型来看,实用新型占全部专利66.36%,发明授权占15.20%,外观设计占18.44%。

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2017-2019年期间,长三角城市群医疗器械企业专利授权数量平均保持33.29%的增速,三年平均年数量为9186件。

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// 5、专业服务

(1)三甲医院

三甲医院是医疗器械产业重要的实践载体,医院升级为三级甲等医院需要拓宽诊疗范围,增加科室数量,引进先进医疗检验设备、医用耗材等,继而提升医疗服务质量,满足诊疗服务需求。

截至2019年底,长三角城市群实有三甲医院367家,在全国三甲医院排名靠前的有上海交通大学医学院附属瑞金医院、复旦大学附属中山医院、浙江医科大学附属第一医院等承担多项国家自然基金项目。

长三角各市三甲医院数量前三分别为:上海市(79家)、南京市(45家)和杭州市(44家)。

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(2)动物试验机构

动物实验是评价医疗器械安全性和有效性的重要方式之一,能为产品设计定型提供相应的证据支持;为医疗器械能否进入临床研究阶段提供依据;实现对临床受试者的保护;为医疗器械能否进行临床试验或临床试验如何设计提供参考。

经过近40余年的实验动物品种培育和引进,目前中国常用实验动物及实验用动物有30余个品种、100多个品系,年使用量接近2000万只,成为国际第二大实验动物生产和使用的国家。自主培育的小鼠品系有615小鼠、TA1小鼠、TA2小鼠、T739小鼠、NJS小鼠、无毛鼠、KM小鼠等。同时,通过对野生动物或家养动物驯化,建立的自主培育动物品种有小型猪、东方田鼠、长爪沙鼠、中国地鼠、灰仓鼠、灰旱獭、小家鼠等。在基因编辑技术引发的新一轮基因工程动物研究中,基因编辑大鼠、犬、猪、猴等模型的研制都是中国首先报道的,中国在基因编辑动物研究方面已经国际领先,实验动物模型对中国生命科学和医学的支撑作用将越来越大。

截至2019年底,长三角城市群具备开展动物试验资质的企业或机构399家;具有动物试验生产资质的企业或机构96家。

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(3)临床试验机构

根据国家有关规定,医疗器械临床试验机构由资质认定改为备案管理。原国家食药总局落实“放管服”改革要求,2017年联合原卫生计生委发布了《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》,建立医疗器械临床试验机构备案管理信息系统,并于2018年1月1日起同时实施启用。《办法》规定获得医疗器械临床试验资格的医疗机构能对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证。

截至2019年底,长三角城市群实有医疗器械临床试验机构155家。

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(4)医疗器械检测机构

根据《医疗器械监督管理条例》,医疗器械检验机构是第二类、第三类医疗器械产品注册申请资料中,提供产品检验报告的唯一指定机构。

截至2019年底,长三角城市群实有医疗器械检测机构81家,集中分布在上海市(16家)、杭州市(14家)和苏州市(12家)。

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(5)第三方网络交易平台

医疗器械网络交易服务第三方平台提供者,是在医疗器械网络交易中仅提供网页空间、虚拟交易场所、交易规则、交易撮合、电子订单等交易服务,供交易双方或者多方开展交易活动,不直接参与医疗器械销售的企业。

2017年国家食药监总局开展了以注射用透明质酸钠、软性角膜接触镜等医疗器械为重点品种,以网络监测和投诉举报信息为重点线索的医疗器械网络销售专项检查,重点查处销售未经注册的医疗器械产品、企业未取得《医疗器械生产许可证》《医疗器械经营许可证》或第二类医疗器械经营备案凭证即在网络上销售产品等违法违规行为。随着清网行动力度加大,全国医疗器械网络销售平台数量缩减。

截至2019年底,长三角城市群实有医疗器械第三方网络交易平台30家。

(6)第三方物流资质企业

第三方物流企业是为医疗器械生产经营企业专门提供贮存、配送服务的企业。我国大力推动医疗器械第三方物流的发展,并鼓励具备物流条件的医疗器械流通企业通过自营或兼并、重组、联合等方式,有效整合市场资源,促进医疗器械物流合规发展。

截至2019年底,长三角城市群拥有医疗器械第三方物流资质的企业共计34家,分布在上海市(32家)、南京市(1家)和泰州市(1家)。

(7)CRO机构

医疗器械CRO不仅包括委托研发或研究的CRO(Contract Research Organization),以及临床或注册的CRO(Clinic Research Organization)。

随着医疗器械技术研发与临床试验规范化改革的加快,企业在医疗器械的审批注册等方面对CRO的需求持续增长。政策的利好与旺盛的市场需求将有望带来医疗器械CRO行业的快速发展。

截至2019年底,在长三角城市群开展医疗器械CRO相关业务的企业或机构共计42家。

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(8)CMO机构

医疗器械CMO(Contract Manufacture Organization)即合同加工外包,主要是接受医疗器械产品注册企业的委托,提供产品批量生产线。随着医疗器械注册持有人制度的试行,全国已有上千家企业进行委托生产备案。

截至2019年底,在长三角城市群开展医疗器械CMO业务的企业或机构共计98家。

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(9)CDMO机构

CDMO(Contract Development Manufacture Organization),医疗器械合同研发生产组织,是一种新兴外包服务模式,主要接受医疗器械注册申请人的委托,为其提供生产工艺的的开发和改进服务以及临床试验和商业化销售所用原辅料、管理、生产的生产供应服务。

截至2019年底,在长三角城市群开展医疗器械CDMO服务的企业或者机构共计22家,主要分布在上海市(15家)。

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/6.产业集聚

医疗器械产业是重点培育的战略性新兴产业之一,医疗器械产业园作为重要载体,各类医疗器械企业的聚集地,不仅提高了各城市产业的集中度,而且更利于械企的相互竞争相互学习,极具专业性和领先示范作用。

(1)集聚区

长三角城市群医疗器械产业主要集聚于浙江省余杭经济开发区、苏州工业园区和泰州医药高新技术产业开发区等。

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(2)主题园区

近年来,各地通过建立医疗器械主题园区,进一步促进医疗器械产业集中化与规模化,为医疗器械产业发展打造了更为坚实的基础。目前,长三角城市群正逐步打造医疗器械聚集生产的主题园区,其中代表性园区有:中国医药城、苏州生物纳米科技园、江苏医疗器械科技产业园等。

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三、长三角医疗器械产业发展特点

设立长三角城市群,是打造如美国太西洋沿岸城市群、日本太平洋沿岸城市群,具有国际竞争力世界级城市群的第一步。

根据《长江三角洲区域一体化发展规划纲要》,长三角城市群各市共同推动制造业高质量发展,制定实施长三角制造业协同发展规划,全面提升制造业发展水平,按照集群化发展方向,围绕电子信息、生物医药、高端装备、新材料、节能环保、绿色化工打造全国先进制造业集聚区,强化区域优势产业协作,推动传统产业升级改造,建设一批国家级战略性新兴产业基地,形成若干世界级制造业集群。

// 1、注册人制度一体化

2019年10月,一市三省药监部门发布《长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案》,标志着注册人制度试点在长三角全范围落地。该方案明确产品注册和生产许可的分离,示范区内医疗器械注册申请人,可以委托长三角医疗器械生产企业生产产品,优化进入医疗器械行业门槛,吸引更多跨界、研发企业进入医疗器械领域。同时注册证可以迁移,加速产业转移和产业集聚,助推长三角医疗器械产业高质量一体化发展。

// 2、特色产业集聚发展

长三角城市群是我国医疗器械三大产业群之一,部分产业已呈现聚集态势,如浙江桐庐拥有全国最大硬管内窥镜生产基地、常州形成全国最大的骨科生产基地、镇江的平台型医疗器械巨头鱼跃医疗、苏州的眼科设备、无锡的医用超声、南京的有源器械、宁波的磁共振等,长三角持续推进注册人制,特色产业发展范围将不断阔大,特色产业链不断完善,城市群产业发展集中度逐步提高。

// 3、创新推进进口替代

长三角医疗器械产业在新一轮国际竞争中,面临着更为复杂的市场环境、更艰巨的转型挑战。国产医疗器械相比进口同类产品更具价格优势,因此依靠制度创新的发展动力,充分发挥了研发、人才、资金优势,实现逐步向高端设计制造转型,研发核医学影像设备PET-CT及PET-MRI、超导磁共振成像系统(MRI)、多排螺旋CT、质子/重离子肿瘤治疗、医用机器人、人工耳蜗等高端医疗器械,与世界领先技术水平差距不断缩短,抢占国内市场份额,产业发展更上一层楼。

 

原文始发于微信公众号(医伴产融科技):长三角城市群医疗器械产业发展现状分析

 

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