2019年中国药用辅料行业概览(附报告)

2019年中国药用辅料行业概览

 

报告目录:

1 .方法论

1.1 研究方法

1.2名词解释

2 .中国药用辅料行业概述

2.1药用辅料的定义

2.2药用辅料的分类

2.3中国药用辅料行业发展历程

2.4药用辅料产业链分析

3. 中国药用辅料行业现状分析

3.1 中国药用辅料行业市场规模.

3.2中国药用辅料行业商业模式

4.中国药用辅料行业发展驱动因素分析

4.1驱动因素

5 .中国药用辅料行业发展风险分析

5.1外部威胁

5.2标准制约

5.3监管风险

6. 中国药用辅料行业未来发展趋势

6.1产业链整合扩 张进程加快.

6.2进口替代趋势明显

7. 中国药用辅料行业竞争格局

7.1中国药用辅料行业竞争格局概述

 

报告要点:

药用辅料是生产药物和调配处方时使用的赋形剂和添加剂,是除活性成分或前体以外,在安全性方面已进行了合理评估,且包含在药物制剂中的物质。得益于中国医药行业快速发展及较低的行业准入门槛,中国药用辅料行业内涌现出大批中小企业,推动中国药用辅料市场规模快速发展。过去五年,中国药用辅料行业市场规模(按产值计)由2014年的354.6亿元增长至2018年的546.2亿元,期间复合增长率达到11.4%。

●药品规模持续扩大是推动药用辅料行业扩容的重要因素
作为药品合成的基础原材料,药用辅料行业发展受到药品市场规模扩大驱动。过去五年,中国制药行业市场规模呈现快速上升之势,从2014年的11,200亿元人民币增长至2018年的15,334亿元人民币,期间年复合增长率达到8.2%。未来,在国家产业政策支持.老龄化程度加深等因素的持续作用下,中国制药行业将保持稳定发展趋势,助推药用辅料行业扩容。

●关联审评审批制度下,药用辅料与制药企业之间的整合扩张进程加快
2016年以来,中国政府颁布多项政策推动药用辅料与药品关联审评审批。联合审评审批制度下,药企需对药用辅料负责,药用辅料质量及与有效成分之间相互作用将受到药企关注。在此背景下,药用辅料和制药企业之间的整合扩张进程加快。

●国产产品替代进口产品将成为药用辅料行业未来发展趋势
伴随药用辅料相关政策不断落地,药用辅料将与药品发展相匹配,不断向高端化、优质化方向发展,高端优质药用辅料进口替代将成为中国药用辅料行业发展的另一大趋势。

 

内容精选:

药用辅料是生产药物和调配处方时使用的赋形剂和添加剂,是除活性成分或前体以外,在安全性方面已进行了合理评估,且包含在药物制剂中的物质。药物制剂由药物活性成分和药用辅料共同组成,通常药用辅料在药物制剂中的占比较高,部分可达到90%以上。虽然在药物合成过程中药用辅料属于没有活性成分的物质,但药用辅料同样会影响药物的化学性质。

药用辅料对药物化学性质的影响主要体现在以下两个方面:
(1)药用辅料自身性质
药用辅料本身没有活性,但存在一定毒素, 过量使用会增加成品药物的毒副作用,因此在确定成品药物的使用计量时需考虑药物辅料的毒副作用范围。以阿巴斯甜为例,阿巴斯甜是人造甜味剂,甜度远超普通糖,但热量较低,常被用于代替蔗糖作为药用辅料,但阿巴斯甜在人体代谢过程中会产生苯丙氨酸,因此使用阿巴斯甜做辅料的药物不能用于苯丙酮尿症患者。
(2)药用辅料与主药配伍
药用辅料与主药配比过程中通常存在一系列配伍禁忌, 主药本身的活性成分会与药用辅料发生反应,从而影响成品药物的安全性及药效。以硬脂酸镁为例,硬脂酸镁主要充当片剂药物中的润滑剂,但其与阿司匹林配伍时,会增加阿司匹林的溶解度,从而影响阿司匹林的药效,因此,硬脂酸镁不能用作阿司匹林的辅料。

根据《中国药典》,药用辅料有三种主要分类方式,具体如下:
(1)根据来源分类:药用辅料可分为天然药用辅料、半合成药用辅料和全 合成药用辅料。
(2)根据给药途径分类:药用辅料可分为口服、注射、黏膜、经皮或局部给药、经鼻或口腔吸入给药、眼部给药等药用辅料。同-种药用辅料可用作不同的给药途径,且具有不同的功能。
(3)根据用途分类:药用辅料可分为溶媒、抛射剂、增溶剂、组溶剂、乳化剂、着色剂、粘合剂、崩解剂、填充剂、润滑剂、助悬剂、成膜剂、芳香剂、稳定剂、吸附剂、柔软剂、保湿剂等数十种类型。

药用辅料行业发展与制药行业息息相关。改革开放以前,中国制药行业发展集中于传统中药,药用辅料概念尚未得到市场挖掘。改革开发之后,国际先进制药理念不断弓|进中国,带动中国药用辅料行业发展,药用辅料逐渐得到市场认可。发展至今,中国药用辅料行业要经历起步阶段、规范阶段、成熟阶段。

中国药用辅料行业发展历程

中国药用辅料行业产业链上游市场参与者为原材料供应商,包括化工企业和农林企业;产业链中游主体为药用辅料生产企业,主要负责产品的研发、铲与销售,是药用辅料技术所有者;产业链下游涉及制药企业。

中国药用辅料行业产业链分析

21世纪初,得益于中国制药行业快速发展及较低的行业准入门槛,中国药用辅料行业内涌现出大批中小企业,推动中国药用辅料市场规模快速发展。过去五年,中国药用辅料行业市场规模(按产值计)由2014年的354.6亿元增长至2018年的546.2亿元,期间复合增长率达到11.4%。伴随制药行业的持续扩容,未来五年,中国药用辅料行业市场规模将以8.1%的速率持续发展,并于2023年达到806.4亿元。中国药用辅料行业市场规模得以持续快速发展,主要得益于以下两大因素:

(1)药品规模持续扩大:在人均可支配收入、药物可及性提高等因素推动下,中国制药行业市场规模将持续扩大,进一步带动药用辅料市场扩容;
(2)利好政策大力支持:中国政府发布相关政策加强药用辅料行业监管,鼓励药用辅料行业创新发展,在此背景下,中国药用辅料行业将日趋规范化,推动行业健康发展。

 

中国药用辅料行业参与者分为三大群体:国际大型药用辅料生产企业、本土大型药用辅料生产企业、本土非专业性药用辅料生产企业,三大群体因各自特点不同所采用的商业模式存在一定差距,具体包括以下两类:

(1)代理商模式:国际大型药用辅料生产企业、本土非专业性药用辅料生产企业

(2)点对点直销模式:本土大型药用辅料生产企业

中国药用辅料行业商业模式对比

 

中国药用辅料行业发展驱动因素:

1.药品规模扩大。作为药品合成的基础原材料,药用辅料行业发展受到药品市场规模扩大驱动。中国制药行业市场规模扩大主要得益于以下三大因素,(1)需求增加、(2)药品可及性提高、(3)专利药到期

2.利好政策大力扶持。近五年来,伴随药用辅料安全性问题及其在药物制剂中的重要性日益凸显,中国政府颁布多项政策,调整药用辅料监管体系,鼓励新型药用辅料的研发、生产,推动药用辅料行业发展,具体有:(1)关联审评审批、(2)一致性评价。

中国药用辅料行业的发展不仅受到外部的威胁,还受到标准的限制,更受到监管风险的影响。中国大宗药用辅料基本能够满足本国需求,如淀粉、蔗糖、硬脂酸镁等,已有数十家生产企业,但质量标准与进口产品还存在一定差距。在新型、复杂药用辅料领域,如乳糖、复合淀粉、聚乙二醇等,中国进口依赖度较高,主要依赖美国、德国和日本三个国家。整体上看,中国药用辅料与发达国家还存在很大差距,易受到来自外资企业的外部威胁。

药用辅料生产是将化工粗品提纯的过程,对技术要求较高。然而中国药用辅料生产企业以化工企业为主,市场占比达到60%,专业从事药用辅料生产的制药企业市场占比不超过30%。本土化工企业生产药用辅料的技术尚不成熟,且研发投入小,对药用辅料的质量检验仅停留在理化性质,尚未深入到功能性指标。而美国、德国等发达国家,药用辅料生产企业均为国际化专业生产企业,如巴斯夫、默克化工、陶氏化学等,生产技术较为成熟。

《中国药典》是药用辅料使用标准的技术指导指南。目前,《中国药典》收录的药用辅料有270种,虽然2015版《中国药典》(最新版)收纳的药用辅料已从2010版《中国药典》的基础上增加了139种新型药用辅料,但与欧美发达国家相比,《中国药典》收录药用辅料在数量和规格.上均存在很大差异,中国药用辅料的使用易受标准限制。以美国为例,目前美国使用的药用辅料数量E超过1,500种,药典收录数量为750种,远超中国。但根据中国药典委员会关于修订2020年版《中国药典》的通知,药用辅料将成为《中国药典》修订重点,未来药用辅料标准落后的问题有望解决。

根据在本土药用辅料龙头企业有15年以上销售管理经验的专家访谈得知,最近五年,中国政府颁布多项政策加强药用辅料行业监管,主要体现在药用辅料与药品关联质量审核方面,尚未强制要求药用辅料生产车间按照药品GMP要求执行。目前,中国药用辅料生产车间参考药用辅料GMP认证,在洁净度、车间级别、 环境要求等方面低于药品GMP,致使多数药用辅料质量达不到药品生产要求,药品生产企业更倾向于购买进口药用辅料。中国药用辅料行业内严格按照药品GMP认证生产的企业较少,市场占比不超过25%。药品GMP认证在药用辅料领域未执行到位是中国药用辅料行业监管风险的重要体现。

 

中国药用辅料行业未来发展趋势体现在以下方面:

(1)产业链整合扩张进程加快。纵观国际药用辅料企业的发展历程,产业链纵向延伸是企业成功的重要因素之一。中国药用辅料种类繁多,行业参与者众多,行业末端聚集了大量中小企业,横向的兼并收购是行业发展的另- -大趋势。药用辅料企业之间的兼并收购趋势已初步呈现。

产业链整合扩张

(2)进口代替趋势明显。中国药用辅料行业准入门槛较低,生产车间不需要药品GMP认证,行业参与者众多,包括化工企业、专业从事药用辅料的制药企业和食品加工企业,市场占比分别为59.1%、23.5%、17.4%。截至2018年底,中国药用辅料生产企业数量已超过700家,呈现三大特点: (1)中小企业占据较高比例,产业规模小,竞争中低端产品,同质化竞争激烈,以微晶纤维素为例,在CDE登记备案的微晶纤维素生产企业多达47家,竞争激烈; (2)行业集中度低,目前中国市场规模前四的企业(山河药辅、湖州展望、黄山胶囊、红日制药)合计市场份额不足5%; (3)药用辅料生产企业以单产品生产为主, 在细分领域优势明显,如黄山胶囊是中国最大的胶囊类药用辅料生产企业,辽宁奥达是中国最大的羧甲淀粉钠供应商,威尔药业在注射用药用辅料领域优势明显等,行业内品种覆盖范围广的大型药用辅料企业较少。

中国药用辅料各类参与企业占比,2018年

整体上看,中国药用辅料参与企业可以分为三大梯度,具体如下:

第一梯队:国际大型要用辅料生产企业

第二梯队:本土大型药用辅料生产企业

第三梯队:本土非专业性药用生产企业

中国药用辅料参与企业梯度介绍

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