5G,能否实现GMP检查的可追溯性

最近几年数据完整性一直是药厂的重点工作。可追溯性又是数据完整性的重点。然而我们药企经常经历的GMP检查,检查行为本身并没有可追溯性。

最近几年数据完整性一直是药厂的重点工作。可追溯性又是数据完整性的重点。然而我们药企经常经历的GMP检查,检查行为本身并没有可追溯性。

如果GMP检查具有一定的可追溯性,一方面可以帮助药企回顾检查过程,更加准确的分析整改条款,更好的进行改进。另一方面也符合了政务公开的要求, 中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于全面推进政务公开工作的意见》,公开内容,县以上政府及其部门(十一),环境保护、公共卫生、安全生产、食品药品、产品质量的监督检查情况。

很多企业在检查的时候,都经历过前后检查的专家所提出的要求不同,甚至相反。而大部分企业不敢发出疑问。

曾经听说一个药企接受GMP检查的事,讲的人当段子讲,我们也是当段子听。

这个药企给洁净区装灭蝇灯,一开始的时候装在外面。检查的时候,专家说装外面有什么用,我们要控制的是里面,外面灭蝇没意义。于是企业整改把灭蝇灯按到洁净区里面。

后来又一次GMP检查。专家说灭蝇灯按在洁净区里面没用,因为这已经说明苍蝇已经进去了,所以灭蝇灯要按外面防止苍蝇进去。企业整改时,干脆洁净区里面和外面都按了灭蝇灯。

如果GMP检查本身就有不错的可追溯性,可以一定程度的减少这种现象。

警察有执法记录仪,但这种记录仪并不适合应用于GMP检查,因为GMP检查中有很多记录要查,普通的执法记录仪清晰度不高,无法将记录拍摄清晰。而且执法记录仪不能同步将视频通过网络进行备份。

通过参考执法记录仪,如果对GMP检查过程通过录像来实现可追溯性,则需考虑两个因素,清晰度,能否同步上传服务器进行备份。

在2019年(第三届)8K QLED显示技术论坛”上,中国科学院院士欧阳钟灿表示:“5G的超大宽带、超低时延是8K普及和传播的重要技术支撑,而8K的内容产品也解决了5G对内容流量的需求。在5G的推动下,8K超高清视频产业将迎来新的发展契机,大屏QLED8K产品能够推动家庭视觉体验升级,引领显示行业进入5G+8K协同发展的全新时代。”

通过专家的解读,5G是实现通过录像来进行GMP检查可追溯性的优秀方法。

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