欧盟联合研究中心发布欧盟动物试验替代方法研究进展报告

  

  27日,欧盟联合研究中心(JRC)发布《欧盟动物试验替代方法参考实验室动物试验替代方法开发、验证和法规认证进展报告2018[1]。欧盟动物试验替代方法参考实验室(EURL ECVAM)是JRC的下属机构,该报告提供有关动物试验替代方法研究及普及状况、验证和法规认证的最新进展,主要包括6个方面。

  1、毒理学和安全性评估。研究人员在证明如何将体外实验与计算方法结合读取类似化学品间的毒理学特性,鉴定内分泌干扰物和评估化学混合物等动物试验替代方法的研究中取得了重大进展。但是,单独运用替代方法仍然不足以充分表征化学品的复杂毒性特征,该方法的运用仍需克服诸多障碍。此外,研究人员在运用替代方法改进疫苗质量控制研究方面也取得了多项成果,如,用以提高疫苗质量的多中心检验替代方法,将生成的数据用于疫苗生产商特殊检验的方法等。

  2、生态毒理学研究。研究人员正在开发用于环境安全评估的毒理学关注阈值方法(eco-TTC),以及在综合使用非动物方法预测鱼类体内化学品生物累积潜力的研究中取得了重要进展。

  3、生物医学研究。为解决生物医学领域的问题,欧盟动物试验替代方法参考实验室发起了一项重要的调研活动,旨在总结以往利用替代方法和模型研究疾病生物学,以及开发诊断和治疗新方法所取得的成果。

  4、监管替代方法的验证。目前,许多用于监管的替代方法已经在实践中得到验证,包括用于预测化学品的皮肤致敏性、评估金属化合物浸出(生物洗脱),以及用于确定鱼类急性毒性等新方法。欧盟动物试验替代方法参考实验室还开展了鉴定内分泌干扰物方法的验证研究,并参与对欧盟替代方法验证实验室网络(EU-NETVAL)的验证。此外,为了解新兴仿真人体器官芯片的应用潜力和影响力,欧盟动物试验替代方法参考实验室面向全球开发人员和利益相关方展开了一项调查,以了解终端用户的看法和征集改进监管方法提升用户认可度的建议。

  5、国际法规认证和安全评估替代方法的推广。在国际法规认证和推广安全评估替代方法的前提下,经济合作与发展组织(OECD)的多项举措正取得重大突破,并将产生深远影响。除支持鱼类体内化学毒素含量测评非动物方法的新测试指南和指导文件外,OECD还发布良好的体外方法实践指南(GIVIMP),以确保监管用体外数据的可靠性和完整性。来自OECD成员国的专家们还探讨了OECD组织制定的结合体外计算方法的皮肤致敏评估定义方法指南草案。当前,一些国际机构已将动物试验替代方法纳入相应的监管框架,如,化妆品监管国际合作组织(ICCR)、全球化学品统一分类和标签制度(GHS)联合国小组委员会都采纳了相关指导文件。

  6、专家知识共享和机构间合作。促进专家知识的共享也是普及替代方法的重要途径。欧洲动物试验替代方法合作伙伴关系(EPAA)组织与替代试验方法国际合作(ICATM)组织正在展开多方面合作。欧盟动物试验替代方法参考实验室也与其欧盟和成员国监管机构网络及相关利益方论坛(ESTAF)合作,以寻求机会加强监管毒理学、生物医学研究及教育培训等领域的知识共享。                     (郑颖)

 

  


 

[1] EURL ECVAM Status Report on the Development, Validation and Regulatory Acceptance of Alternative Methods and Approaches (2018). http://publications.jrc.ec.europa.eu/repository/bitstream/JRC113594/eurl_ecvam_status_report_2018_online.pdf

原文始发于:欧盟联合研究中心发布欧盟动物试验替代方法研究进展报告

 

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