CT助阵,试剂增产:图解湖北如何应对疫情检测军令状

2020年2月5日国家卫生健康委员会发布了《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案(试行第五版)》,其中对湖北省疑似病例标准放宽:疑似病例具有肺炎影像学特征者,为临床诊断病例。此前许多武汉一线影像科医生提出,应尽快以CT肺片检测阳性代替核酸检测阳性作为临床确诊新冠肺炎的主要依据。


“核酸检测”和“CT确诊”之争直指直指试剂短缺、试剂结果出现假阴性、有检测资质的机构较少等问题,其中试剂量短缺是保证确诊效率的关键。但是“试剂量不足”是阻碍确诊率的唯一因素吗?放宽疑似病例的标准后,确诊效率是否会迎来转机?


湖北曾经日检测量仅200份


湖北省确诊效率的提升,以1月16日为分界线。


1月16日之前湖北省没有试剂盒,样本甚至需送到位于北京的国家指定的检测机构进行检验,结果返回约需3—5天。1月16日,湖北省疾控中心收到国家下发的试剂盒后,开始对武汉市送检的不明原因的病毒性肺炎患者标本进行病原学检测。


据公开报道,1月16日至1月22日期间,武汉对疑似病例样本检测流程如下。


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1月16日收到国家下发的试剂盒后,按照每天可检测200的数量,截至1月22日,湖北省可接受的检测能力也才勉强达到1200份, 根据当天湖北省累计的444例确诊案例,可粗略估算出当时的确诊率为37%——这与湖北省政府2月1日在新闻发布会公布的“早期38%”的确诊率基本符合。

这说明当时的检测机构已经满负荷运转,随着病情的扩散和疑似病例的增加,每天200份的检测能力满足不了实际需求。


特批后核酸试剂产量大涨


为了提升确诊效率,国家药品监督管理局在1月31日已应急审批7家企业(之江生物、圣湘生物、辉睿生物、捷诺生物、伯杰医疗、达安基因、华大基因)研发新冠病毒核酸检测试剂,促使其尽快投入批量生产。按照正常的审批医疗器械的速度,药监局对医疗器械审批时间是两年。

在政策绿灯大开的情况下,各家企业产能大涨。


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核酸试剂为什么那么重要


但在提倡用CT肺片取代核酸试剂的专家看来,核酸检测试剂盒质量参差不齐,目前等待核酸检测人数大大超过检测能力;支持核酸试剂的医生则认为核酸检测病原仍然是必须坚持的“金标准”,仅仅靠CT影像并不能真正做到确诊。


引发争论的核酸试剂工作原理是什么,它为什么那么重要?


相比于分离病原之类的方式,核酸试剂是一种更准确的检测方式。研究人员首先会研究冠状病毒的序列,然后针对这个病毒序列研究出特定的、可以与之结合的荧光引物,将设计好的引物结合在逆转录冠状病毒得到的特异性DNA片段上,在DNA聚合酶的帮助下不断延长,合成目标片段,而新合成的DNA片段带有荧光信号。


将试剂应用于检测后,如果检测者提供的样本中含有病毒特异性的片段,则显示荧光信号,也就说明该检测者携带了冠状病毒。


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从提取到扩增出结果,核酸试剂检测病毒的过程可能只需要半天的时间。在1月19日召开的新闻发布会上,湖北省医疗组专家、武汉市金银潭医院副院长、主任医师黄朝林表示,湖北省疾病预防控制中心使用了国家下发的病毒核酸检测试剂盒后,两日内新增一百多例确诊病例。


CT诊断辅助下能否过这一关


虽然试剂盒的数量已经大涨,但是武汉市民依然反映确诊难。究其原因,在检测过程里,除了试剂这类试验因素,还有实验室、仪器、人员等非试验因素。


由于国家已将新冠病毒的肺炎纳入乙类传染病,采取甲类管理,对该类病原的样本检测按照高致病性病原微生物(第二类)进行管理。能检测该病毒的实验室,其标准也相当高。1月22日,武汉市发布了可开展病原核酸检测的10个实验室,湖北省也一直在扩充实验室的数量。


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迅速扩张的检测机构能否满足检测需求?官方没有披露没有具体的需求方数字以做对比,但是有这么一组数字可以计算:


1月29日,湖北满负荷运转的检测机构具有6000份的检测能力,当天武汉的新增确诊人数达到了1032。如果用这1032的确诊人数除以6000份的检测能力,会得出17.2%的比率,这再次和2月1日湖北省政府在新闻发布会公布的“最近几天确诊率只有18%左右”的说法相吻合。这说明了检测人数完全受制于最大检测量。


确诊率应该等于确诊人数/总测试人数,就好比100人去做身体检查,仪器的日检测量是200人,10人检查出有疾病,计算确诊率的方式是用10/100,而非10/200。如果当确诊率也等于确诊人数/最大检测量时,说明总测试人数和最大检测量是一样的。


再换句话说,湖北之所以能确诊那么多人,是因为检测能力只允许检测那么多人;即使比起前期检测量大幅提升,依然无法满足检测需求。核酸试剂实现量产后,检测机构的数量成为另一道短板。


与此同时,专业的PCR人才也紧缺。据新京报报道,湖北省前年参加基因扩增检验实验室技术培训的人员为220余人,在去年增加至268人。在数以万计的感染病例面前,这个数字无异于杯水车薪。


新型冠状肺炎的核酸检测过程,需要最新的研究试剂、迅速的政策保障、急速的量产、前沿的实验室条件和大量的专业人才。无怪乎部分影像学领域的专家呼吁,用“CT肺片检测阳性”代替“核酸检测阳性”作为临床确诊的一大依据。


湖北省疫情防控指挥部于2月2日下达任务书,要求各医疗检测机构立下“军令状”,最大限度挖掘检测潜能,2天内消化存量;5日,湖北省增加“临床诊断”分类,并将“疑似病例”标准放宽:疑似病例具有肺炎影像学特征者,为临床诊断病例。双管齐下,只为提升确诊效率。立春前后的这些消息,能为经历着心情寒冬的待确诊患者们,带去一丝新的希望吗?



策划/腾讯新闻 数可视

数据编辑/数可视 姜柳 花一贺

设计/ 数可视 韦康宜

CT助阵,试剂增产:图解湖北如何应对疫情检测军令状



原文始发于微信公众号(数可视):CT助阵,试剂增产:图解湖北如何应对疫情检测军令状

 

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