《2022伴随诊断行业研究报告》：出海正当时，下沉路漫漫（附报告）

前言

近年，随着靶向治疗和免疫治疗的兴起，精准医疗逐渐走进人们的视野。靶向药和免疫治疗药物以前所未有的精准缔造了抗癌神话。精准的药物需要精准的诊断，确定了分型才能对点下药，伴随诊断应运而生。如今，伴随诊断已成为用药前不可或缺的检测环节，是体外诊断的核心细分领域，进入商业化阶段。政策上针对伴随诊断进行规范，技术上百花齐放，模式上显现差异化，伴随诊断市场格局已然形成。

新的活力源自技术和模式的创新。技术上，主流技术PCR、IHC、FISH基因测序或多或少有升级，新兴技术如单细胞技术、质谱、多组学技术显现出新能量，AI赋能闭环，技术成功应用于临床需要满足怎样的“金标准”？模式上，LDT在医院试点开始落实、出海增势明显、下基层鲜有尝试、共建实验室充满争议、和药企共同开发逐渐兴起，每一种模式的发展逻辑是什么？接下来的走向会如何？

带着问题，我们与超过15家企业、近30位专家进行沟通，撰写了《2022伴随诊断行业研究报告》，主要探讨伴随诊断在肿瘤领域的应用现状及未来趋势。就技术、模式和支付方面，我们得出以下结论：

技术上，主流技术与新兴技术共促进。PCR和基因测序升级至三代，mIHC可实现多重标记、快速FISH杂交更快。单细胞技术从细胞的维度解读分析，质谱是生物大分子研究领域中重要的分析技术。未来，多技术、多组学平台将共同促进行业发展，同时，AI赋能闭环。技术能成功应用于临床除需满足基本特征如灵敏性、稳定性外，还可用标准化、简便性、通量、技术成本、人才成本这5个维度衡量技术应用潜力。

模式上，LDT进院即门槛，认可有差异。国内或以LDT进院而非设置获批途径的形式建立门槛，不管是以共建实验室，还是与试点医院合作的模式，LDT进院都是壁垒。壁垒之下，产品的认可度必然不同，大三甲医院试点的LDT产品获批难度必然比在二级医院或第三方检测机构试点的获批难度小。同时，LDT产品在哪里落地将是一个新的衡量标准，就监管难度来说，这一阶段的LDT试点医院更容易在公立大三甲医院落实。

支付上，医保加速扩容，PCR或最先迎来集采。结合肿瘤基因检测项目以往的动态，及2022年10月12日国家医保局对其纳入医保以及带量采购给予的回应，我们认为，长期来看，肿瘤基因检测项目纳入医保有利于伴随诊断项目在医院的开展。短期来说，NGS因其成本高、大panel研发耗资高，医保恐难覆盖。同时，PCR应用广泛、发展较成熟、成本较低，或最先迎来集采。

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