数字化转型对医疗器械制造企业的意义

数字化转型对医疗器械制造企业的意义

先进制造业AMdaily

制造强国战略指导下的产业信息服务平台

会展 | 全媒体 | 咨询 | 沙龙 | 培训

先进制造业·导读

数字化转型对于医疗器械制造商来说意味着什么?

很多公司都乐于讨论这个话题,但很少有公司真正并且成功做到,那就是改变!传统医疗器械与高科技消费性电子产品的融合,正在创造出更智能、可定制和连接的产品,其设计、供应商资源、制造和维护都变得更为复杂。这种融合正在这个创新时代悄然发生,先进技术在个人生活中比在工作中更为普及,全球有超过 50%的人口通过云获取信息。要在创新时代不落于人后,医疗器械制造商必须做出改变。

本文将从业务、技术、监管等层面来回答这个问题。

来源 | 新智造理想家


数字化转型对医疗器械制造企业的意义

01
管理层概述


监管环境下的创新和数字化转型为掩埋于纸堆下的行业带来了独特的挑战和机遇。但是,新技术不会改变FDA对患者安全、器械质量和有效性的监管优先级。

实际上,监管部门已经注意到这一趋势:FDA 医疗器械和放射健康中心(CDRH) 主管 Jeffrey Shuren博士评论道:“虽然一家医疗器械制造商可能符合FDA的要求,但是仍然制造劣质的器械,而另一家制造商可能不符合FDA的所有要求,却能制造出高质量的器械。”日新月异的业务、监管和技术态势是医疗器械高管们所必须克服的挑战,以便保持合规性和竞争力。

Microsystem Engineering, Inc. (MSEI)总经理 Juergen Linder 指出:“数字化转型是进化,而不是革命。”问题是,许多公司将数字化转型与数字化流程和数据混淆在一起。

仅仅把低效繁琐的流程电子化是不够的。若只是挑出纸质表单形式和流程,并将其转换为电子版本,所能带来的价值非常有限。这称为屏幕上的纸;而真正的数字化转型远不止于此。数字化转型是指使用数字化数据来连接系统并利用自动化和数据分析来创造智能,从而在整个组织中做出更明智的决策。医疗技术公司必须接受全面的信息循环,而不仅仅是关注信息孤岛,如产品或产品属性。他们必须以更宽广的视角来看待创新。实现真正的智能,意味着从设计、工程和制造过程的每个维度捕获数据,然后将此数据与其他数据源(对其中的一些数据源可能并没有所有权)进行组合,最后存储和运行深入分析。以这种方式思考创新,意味着公司可以将重心放在质量和成果上,并使用整个过程中相关的数据进行有效地处理,解决问题。

本文涉及三个领域:业务、技术和监管,这些领域需要新的思维和创新方式进行下一代医疗技术制造。要想成功实现这一改变,组织必须致力于:

• 以主动方式而非被动方式运营企业:公司必须开发与产品本身一样创新的制造工艺和系统。这需要摒弃纸张、走出安全舒适区。

• 利用技术和平台的进步,而不仅仅依靠单点式解决方案来阐明过程自动化系统的数据:这可以通过集成核心系统(如企业资源规划 (ERP)、产品生命周期管理 (PLM)、制造执行系统 (MES) 和质量管理体系 (QMS))来实现,以在整个企业中实现可见性。这种方法可确保相关从业者不会选择错误的路径进行工作。

• 进行必要的调整以在不断变化的监管框架内运营:FDA已经明确指出,合规和质量不是一回事儿,在全球生态系统中运营需要遵守多个监管机构的要求。

不断进化的业务环境

关键业务趋势:

• 从按服务收费转变为按价值收费,并且重新关注基于患者治疗成效的模型

• 智能和连接设备/医疗物联网 (IoMT)

• 医疗保健日趋个人化

医疗技术组织正不断加强对开发高质量医疗器械的关注,旨在提高患者治疗成效,以支持基于价值的医疗保健模型。这种趋势加速了创新的体量和驱动力,从而增加了器械复杂性。此外,创新的速度越来越快,创造出更多新产品、更改和配置变得频繁,过时产品也会更快地被淘汰。

由于许多既有的医疗技术公司已经通过合并和收购而发展壮大,它们继承了大量的制造方法和各自的工厂模型,以及随附的单点式解决方案、系统和流程。在一些公司,部门或制造基地视为自主实体,没有公司信息结构、统一标准或集成工厂。全球制造的网络体系中,将单点式解决方案转换为集成平台可以降低出现错误的几率,并使数据用于智能决策。

医疗器械制造商越来越多考虑使用新的商业模型来促进创新,并使自己领先于“变革曲线”,他们需要接受新思想,了解到新兴的技术趋势。

如今像创新、智能、互联和个性化这样的词语已经广泛使用于医疗器械行业。要在全球化和连接的生态系统中将日益复杂的产品推向市场,只有拥有闭环设计、制造、服务和支持战略,才能将卓越的产品质量维持常态。

闭环策略是一种协作和并行的方法,允许医疗器械制造商利用来自 ERP、MES、PLM 和 QMS 系统的信息。这种方法改进了对制造过程的控制能力,从而得以制造高质量的器械,同时支持较短的创新周期。将大量可用数据转化为可操作智能的能力需要成为实施闭环系统的驱动力,从而有可能在遵守监管要求的同时创造商业价值。

要衡量闭环流程和平台的商业价值,一定要理解召回费用。虽然医疗器械制造商专注于将创新型高品质产品推向市场,但是仍有许多组织拒绝召回,他们认为召回会影响的是其他公司,而不是自己。

不幸的是,召回次数一直在攀升。上图显示,10 年期间医疗器械年度召回次数增长了 97%,从 2003 财年 (FY) 的 604 次召回增加到 2012 财年的 1,190 次。

数字化转型对医疗器械制造企业的意义

生命科学和医疗保健分析及战略咨询公司 Axendia 分析了公布的召回数据,其中显示,对于行业内的大部分公司来说,单次重大召回的代价就相当于实施闭环流程和系统的成本。

例如:

• 一家大型骨科器械公司的召回费用超过了 15 亿美元的保险理赔净额

• 据报道,另一家公司花了近 10亿美元召回髋关节植入物

• 据报道,同一家公司的髋关节植入物诉讼和解费已达 40 亿美元

• 一家大型医疗技术公司报告说,已花费 4 亿至 6 亿美元的特别税前费用来支付输液泵召回成本

制造业数字化转型需要文化变革

要成功实现这一转型,必须首先消除职能部门之间的文化、行为和技术壁垒。实现这种文化转型,需要获得执行管理层的认同和投入,才能分配资源,鼓励合作,提供有利于这一演变的环境。此外还需获得车间的认同和投入。所需要做的是为关键资源分配新角色,即,谁现在拥有整个产品生命周期,而不仅仅是单一的项目系统:

• 研发 (R&D)

• 质量

• 制造

• 供应链

• 监管

• 销售和营销

• 现场使用

• 服务、支持和维护

在一项有关医疗器械行业变更和配置管理 (C&CM) 未来的调查中,Axendia 指出,大多数公司都面临着投入度程度上的差距。他们询问了在 PLM的这个关键部分中,对比了执行管理层的当前投入度与最佳投入度。

在数字化转型中,整个组织内职能部门之间的协作和执行管理层的支持是关键所在。如今的挑战不是缺乏正确的技术,而是需要远见和领导能力、专业知识和纪律来推动数字化转型。否则,公司最终只是使用屏幕上的纸张,把当前(低效率)流程电子化。

然而,公司仍然着热衷于使用纸张。在上文提及的闭环变更和配置管理访问中,共有 83% 的访问对象表示,他们依赖于这样或那样的静态文档来支持他们的流程。

相比之下,只有 17%的调查对象回答说,流程大部分或完全是数据驱动的。从闭环过程获得价值的从业者已经通过大幅度降低产品召回的风险而获得了竞争优势。

数字化转型对医疗器械制造企业的意义

02
技术

数字化转型举措依赖于人员、流程、技术和数据 – 可操作、智能、可靠的数据FDA 将数据定义为某个事物或过程的原始测量。数据本身没有意义;只有在增加有关测量内容和测量方式的应用情景时,它才成为信息。然后可以对这些信息进行分析和组合以产生证据,而证据又可以用于指导决策制定。

目前的挑战是大多数公司都有大量毫无意义的数据。一般来说,问题所在不是数据量,而是数据输出的值。不幸的是,许多医疗器械公司都遭受着 DRIP 的状况。

Data , 数据

Rich , 充分

Intelligence , 智能

Poor,缺失

许多医疗器械制造公司从单点式解决方案中的纸质批记录、电子表格和 PDF 报告收集大量资料。不幸的是,收集的大部分数据都是非结构化的,一旦打印在纸上,或另存为电子文档(扫描纸),就会变为无用的数据。

数字化转型对医疗器械制造企业的意义

智能产品需要智能制造系统

MOM 平台方法对于支持下一代智能医疗技术创新至关重要。利用制造智能,通过集成多个独立系统的功能,提高效率和产品质量、提高流程效益、避免召回和应对监管查询,从而提供持续的反馈,以便在几分钟而不是几天内解决产品和流程问题。收集的情报有助于及时做出最有可能成功的决策。

数字化转型对医疗器械制造企业的意义

根据 Axendia 最近的调查, 61% 调查对象的认为可以更好地利用信息技术做出成功的决策。

数字主线

智能制造被定义为在整个生产操作中实时整合制造智能的系统。将数字主线穿过各个数据源并贯穿于整个产品生命周期可以促进持续协作、创新和改进。为了实现向制造智能的转变:

• 必须在全球制造业网络中无缝地跟踪和分析数据

• 必须通过 ERP、MES、PLM 和 QMS 的整合来管理和追踪产品和流程变更

• 必须在供应商、资源和监管机构之间交换信息

这提供了开发产品和流程的预测性和规范性模型以支持基于智能制定决策的机会

医疗器械公司拥有大量不同系统累积的海量数据,其中包括ERP、系统控制和数据采集 (SCADA)、MES、PLM、QMS、实验室信息管理系统 (LIMS) 和临床试验管理系统 (CTMS) 等。

不久之后,器械本身也将累积更多数据。所以,问题不是收集数据,而是收集可用的数据。如果公司没有正确的结构来收集数据并将其转化为有价值的信息,那么收集数据将毫无意义。

Axendia 针对 MES 未来的调查显示了大多数医疗器械公司希望从下一代系统得到什么。以 MES 为例,有时候公司所希望和考虑的优先处理事项与一些供应商介绍其产品的方式经常不一致。当 Axendia 要求品牌方列举对下一代 MES最主要的三大要求时,得到的结果是:

• 支持预测性维护

• 供应商网络的全局可见性

• 优化制造流程

而软件厂商针对同一问题的选择是:

• 支持物联网 (IoT)

• 云平台、移动性/连接性

• 序列化

但是,优先考虑事项比首次出现时更趋一致。医疗器械公司表示,他们希望在智能制造的支持下,通过物联网、云平台、移动性和连接性来实现所想所需。这两类公司的要求和需求在数字化企业中相交,是数据驱动、智能和连接的数字化企业的副产品。

个人化趋势

汽车行业不会试图在 1985 年的汽车工厂中制造和组装电动汽车。然而,许多医疗器械制造商还在依靠老化的设备、系统和纸面流程来采购和生产当今的创新产品。

支持个性化产品

以前大批量生产的器械正在变得个性化。行业现在面临的挑战是,无法使用现有或依靠当前的大批量生产流程来制造个性化产品。

示例:改善假肢

数字化转型对医疗器械制造企业的意义

Linder 指出:“以经济实惠的方式部署系统首先应确保正确的部署方式。阅读案例研究《微系统工程:医疗器械制造商使用Camstar 医疗器械套件实现敏捷的业务流程和持续增长》。


03
监管

合规不等于质量

医疗器械公司应该推动质量和创新,而不是将主要精力仅仅放在遵守法规上。质量和合规性不是一回事,请看下面的例子:

• 遵守规则(合规性)并不能保证团队表现(质量)的提高

• 团队如果无法掌握展现的所有数据,就无法做出适当的调整

• 只通过避免惩罚是很难获得竞争优势的

根据 Axendia 最近针对医疗技术变更和配置管理未来的调查,大多数人认为监管审计和检查会给制造工厂带来负担。FDA 希望通过激励公司重视对质量的投入来改变这一情况,并避免经常审核。

“我们提倡所有公司将质量放在第一位”  Howard Sklamberg

全球监管运营和政策委员美国食品药品监督管理局

数字化转型对医疗器械制造企业的意义

FDASIA (美国食品和药物管理局安全及创新法案) 的一个关键内容就是要求企业具备执行电子监管和针对指标的现场检查的能力。通过基于指标的手段,这个机构鼓励企业采用最先进的创新系统,以实现整个行业通过创新驱动力把关注点集中在产品质量,而不仅仅是满足合规性条款。但是由于纸质手动的管理方式在这个行业盛行,即使依据FDA的要求以电子形式提交项目报告,纸质的管理方式使得数据无法有效的运用。

为了支持电子检查,大多数生命科学公司停止使用纸质批记录,转而使用电子批记录系统和 MES。与 ERP、PLM 和 QMS等互补系统的整合将在实现单一可信来源以支持质量指标报告方面发挥关键作用。

质量案例

FDA 质量案例 (CfQ) 计划的目标是为利益相关者提供有关医疗器械质量的可理解和客观的信息;通过关于器械性能的数据和分析促进医疗器械创新和质量;并制定将利益相关者互动集中于器械质量上的策略。

在当今复杂的制造过程中,医疗公司的产品技术主管必须平衡众多存在分歧的利益和关注点。最后,必须优先考虑每个产品的安全性、质量、功效和/或有效性。


04
总结


数学物理学家 William Thompson 在 133 年前说过:“如果你能量度你所说的事情,并且能用数字进行表达,说明你了解与此相关的信息;但是如果你无法量度也无法用数字表达,则说明你的知识知匮乏且不尽如人意;这可能是获得知识的开始,但是你的想法几乎没有上升科学的层面”

今天我们所要追求的是通过数字化转型将这些数字和数据运用到知识中。那么数字化转型或数字化对于医疗器械制造商来说意味着什么?

此次变革蕴藏着巨大的机遇, MOM 用以支持传统医疗器械与高科技消费性电子产品的融合,提供创造更智能、可定制和连接产品的能力,而这些产品的设计、供货来源、制造和维护更为复杂。

为此,医疗器械制造商必须从纸质系统过渡到智能系统并使用数字化转型克服监管惰性,让制造业实现跳跃式增长,大步迈进 21世纪。这将最大程度地降低出错率,提高质量并降低成本,同时使公司符合新的监管要求。

合规性和质量对于确保医疗器械的安全性和有效性至关重要。质量必须是所有医疗技术组织的驱动原则。这会推动持续改进,以提高医疗器械所接触的每个患者的生活质量和健康状况。

一些定义


开环系统:所需输出仅取决于输入信号的系统

闭环系统: 所需输出取决于输入和反馈要素的系统

创新者和落后者: 根据Diffusion of Innovations 《创新的扩散》,创新者是这样的一类人:愿意承担风险,具有最高社会地位,具有资金流动性,喜欢社交,与科学来源有着最密切的联系,与其他创新者互动。相反,落后者是指最后采用创新的人。落后者几乎或根本不具有意见领袖的气质,而且一般都讨厌改变。落后者通常比较注重传统。

参考

1. Stryker Corporation,Stryker 情况说明书,2015 年

2. 《J&J 说解决髋关节诉讼要花费 40 亿美元》,《彭博商业周刊》,2013 年

3. 《FDA 命令召回 Baxter’s Colleague 输液泵》,《芝加哥论坛报》,2010 年

4. 《解锁大数据,实现商业价值》),Axendia,2015 年

5. Thompson, W.,有关“电气测量单位”的讲座,1883 年

6. Everett, R., 《创新的扩散》,第五版,Simon and Schuster,2003年,ISBN 978-0-7432-5823-4


延伸阅读


医疗器械制造公司如何管理持续的变革将是其数字化转型成功的关键

白皮书 新智造理想家

1 引言

这份文章源于Axendia主导的初步研究“The Future of Change and Configuration Management in the Med-Tech Industry”(医疗技术行业变革与配置管理的未来),并将此研究作为基础。产品设计和制造行业的高管及专业人员都深知:唯一不变的是变化。今天,由于医疗器械制造商的变革水平不断增加,医疗科技组织无法承受将平均作为目标的代价。

只是“将医疗产品丢到下个流程”,从工程和研发到制造,给产品上市时间和产品质量带来风险。下一代医疗器械的特点是智能、连接、个性化,一些组件采用3D打印技术来生产。这份白皮书讨论了影响医疗技术行业的其他挑战,包括将注意力放在检查缺陷上,召回费用,依靠数据而非文件避免这些问题的潜力。传统的医疗器械市场必须准备好应对新型竞争对手1,这将要求公司通过使用闭环流程来更快更有效地进行创新。为了支持这种创新的增长速度,制造商必须停止将注意力放在检查缺陷上,而是将产品变革作为一组数据而不是文档进行管理。若要在这个不断变化的环境中取得成功,医疗技术组织必须专注于提高产品成果,同时支持由闭环综合系统驱动的较短创新周期,从而达成基于真实情报的实时决策。

就本文的主旨而言,闭环过程是一个所需输出取决于输入和反馈元素的系统。对于医疗技术行业,闭环流程必须从研发/构想开始,支持制造运营,同时包括上市后的监督/淘汰。.

“创新者”和“落后者”的术语在通篇中被广泛使用。在Axendia调查的受访者中,那些强烈赞成闭环变革和配置管理(C&CM)流程的人被归类为创新者;那些对此表示强烈反对的人被归类为落后者。请参阅“定义”章节来了解其他详细信息。

2 正在进行的变革

目前的医疗器械变革和配置管理活动并不经常作为全球流程来进行管理。事实上,它们通常被用于:

• 作为变革问题的其中一部分

• 应对组织的特定功能领域

这个阶段性流程导致在整个产品生命周期中缺乏完整的可见性。为了保证有效性,信息必须采用合作的方式来沟通,这将有助于在公司内部和外部改进成果。

变革管理和设计控制不仅是全球监管要求的基础,它们至关重要的作用还在于避免变革经常带来的意外后果。Axendia的行业研究证实,变革的水平正在增加:59%的全球调查受访者表示,他们的公司将在未来两年内进行主要产品和配置的变革。若要取得成功,至关重要的一点在于迈向流程数字化的重大转变,这将促使公司利用未来的机会以扩大创新和增长。

竞争优势可以在整个企业中实现,并扩展至新的地理区域,如果在数据驱动的世界中仅依靠纸张流程是无法实现这一切的。

为了支持增长的变革水平,制造商必须将产品变革作为一组数据来管理。管理文件已经过时了。制造运营管理(MOM)是监督、设计、控制生产流程的战略举措,以此来推动卓越运营,提升产品质量并改善患者治疗效果。考虑到变革水平的提高,制造执行系统(MES)在整个产品生命周期中起着至关重要的作用,始终如一地支持闭环制造流程,包括变革和配置管理。实行整合式产品生命周期管理(PLM)和制造运营管理(MOM)解决方案,对此方法提供支持是获得成功的重要战略行动。

数字化转型对医疗器械制造企业的意义

3 避免召回费用

遗憾的是,战略行动的实施通常源于一封警告信或一个召回事件。但是在面对召回事件时,公司无法在此问题上投入足够的资金。

许多医疗技术公司尚未实施MES,因为难以证明投资回报率(ROI)并且可能会中断业务。值得注意的是,每家公司在考虑技术投资时都在努力做到平衡。现代MES系统以行业最佳创意实践为基础,可以及时实行并在制造网络进行扩展。尽管MES在电子和半导体等其他监管行业得到广泛采用,然而MES在医疗技术行业仍然是一个新概念,这是一个受监管惯性困扰的行业,目前仍然严重依赖以纸张为基础的流程。

为了衡量闭环流程在支持产品质量方面的商业价值,了解召回成本是至关重要的一点。虽然医疗器械制造商致力于将高品质的创新产品推向市场,但是许多组织都否认召回,认为召回于己无关并且只会影响到其他公司

遗憾的是,召回事件的次数在上升。分析2显示,在10年间,医疗器械召回事件的数量增长了97%,从2003财年的604起召回事件增加至2012财年的1190起。

Axendia分析了发布的召回数据,结果显示,单次重大召回可能会影响闭环流程和系统的实施。

例如:

• 在扣除保险收入之后,一家大型骨科公司需要为召回支付的费用超过了15亿美元。

• 据报道,另一家公司花费了近10亿美元来召回髋关节植入装置

• 同一家公司在髋关节植入装置的诉讼案中支付了高达40亿美元的和解金。

• 一家主要的医疗技术公司声称用4亿至6亿美元的特殊税前支出来支付输液泵的回收费用。

Axendia的研究表明,实施闭环变革和配置管理(C&CM)流程以及支持可见性和产品质量的基础技术的成本将是:

• 召回费用的5%到10%

• 召回相关诉讼费总额的1%到2%

闭环打造竞争优势

MOM技术支持闭环方式,该技术的实施可以成为竞争优势,最终目标是继续提高产品质量。例如,根据Terumo Cardiovascular同意令,投资MES解决方案进行防错制造,将操作员关注的重点放在建立更高质量的产

品上(而不是填写文件)。当公司每年有成堆的工作订单,每份订单有多页,每页有多个数据收集项目时,出错的机会可达到近500万个。即使Terumo设备历史记录(DHR)的准确度为99.5%,每年仍然可能会有

24,000个潜在错误。也就是说,每天会出现96个错误。

新系统提供:

• 采用“硬停”方式及早发现并预防问题

• 迅速找到并纠正根本原因的可见性

• 实时数据和关键绩效指标,以促进所有工厂的持续改进和一致性

实行Terumo质量体系可以从投资中实现业务价值:

• 生产力提高6%至10%

• 生产不合格报告(NCR)减少41%

• 整体投诉减少58%

• 工艺投诉减少65%

• 文档错误减少100%。

4 唯一不变的是变化

组织生活中唯一不变的是变化。然而,许多医药技术公司仍然没有跟上管理,更重要的是要在变革中改进配置管理流程。这个议题日益严峻,因为召回事件的次数在上升,医疗器械、供应链、商业和监管生态系统日益复杂。

医疗技术组织实施闭环变革、配置和商业流程管理系统,以此能够采用及时、具有成本效益、符合法规要求的方式,始终如一地支持加快这些复杂新产品的引入。另一方面,没有闭环流程的组织最关注的是产品质量的合规性。这些组织采用被动反应的方式来修补在整个产品生命周期中出现的缺陷,最终无法评估财务影响。

尤其令人困惑的是公司无法有效管理产品和流程的变化,它们对商业成功至关重要,同时会带来巨大风险。在Axendia进行的一项研究中,63%的受访者表示,他们的变革和配置管理过程仅有一些效果或者无效果。这项研究还调查了各个方面的变革和配置管理过程,包括技术、监管、组织和全球影响。

5 丰富的数据,缺位的智能

有效的闭环流程需要跨职能的团队合作,企业范围内的可见性,单个功能领域、文化和技术的转变。整合的PLM和MOM基础设施支持上述所有项目,并能够从数据中获取情报。然而,医疗技术行业过度注重收集大量数据,对其进行保留和囤积以满足法规和监管要求。遗憾的是,大多数公司并没有利用这些数据来生产更优质的产品。因此,公司出现数据丰富但是智能缺失的问题。

数字化转型对医疗器械制造企业的意义

行业通常在整个产品生命周期中使用Stage-Gate流程来收集大量数据。

数字化转型对医疗器械制造企业的意义

堆积如山的文件(GMP)是依靠文档的流程/系统所导致的直接结果,既不具备连接性也不具备动态性。然而,基于Axendia的研究,它们仍然是行业的安全毯,并且仍然受到很大程度的依赖。

也许,行业对纸张的过分注重使其成为自己最大的敌人。即使组织想要(或者更准确地说,被迫)查看数据中的模式,以此来支持不符合、纠正、预防措施(CAPA)或现场行动,就像是大海捞针(如果用医疗器

械比喻,就像是在游泳池中找隐形眼镜)。医疗技术产品犹如一片汪洋,更加难以找到细针。

若要使数据具有价值,必须对底层结构进行主动管理。数据必须可见并在整个产品生命周期内为其提供支持,在封闭的反馈循环中,从研发到制造,再到患者(后市场),然后返回。连接数据促进可操作的情报,并向推动持续改进的闭环过程提供支持。

通过投资闭环系统和流程,公司将立即受益于:

• 缩短产品开发周期

• 降低设备生命周期成本

• 在问题发生之前主动识别问题

• 始终如一并增强的产品性能

• 基于智能的实时决策

6 停止将注意力仅仅放在检查缺陷上

救火式的操作是公司专注于合规性而非质量的有力指标。这种纯粹的被动反应方式带来了意想不到的后果,在医疗器械制造商进行设备质量创新时造成障碍,并导致行业采用“如果没坏,就不解决”的态度来面对问题。大多数受访者(53%)表示,“修复缺陷”是实行产品变革的主要驱动因素。

没有MOM战略和技术来支持企业内的可见性和持续改进措施,企业有可能并不知道他们不了解的方面,并将继续采用救火式的操作并将注意力放在检查缺陷上。

数字化转型对医疗器械制造企业的意义

7 MES支持整个产品生命周期

除了避免质量和监管问题以外,不断变化的商业和监管环境也要求连接的企业实行闭环产品管理策略。这些策略使医疗技术公司能够跟上医疗器械日益增长的创新速度和复杂性,同时可以:

• 降低成本

• 提高质量

• 支持全球监管要求的合规性

闭环过程同时也与监管框架保持一致,包括总产品生命周期(TPLC),并且可以推动加速创新。需要记住的重要一点是,流程采用协作并行的方式,这让医疗器械制造商能够利用信息做出更好的决策,从而打造出质量更高、更有效、更安全的医疗器械。

整合的PLM和MES基础设施支持的闭环流程可以在整个产品生命周期中提取数据,包括设计历史文件、设计主记录(DMR)和设备历史记录(DHR)。这种方式实现了改进的产品成果,同时为闭环整合系统驱动的较短创新周期提供支持。

分析Axendia调查中的创新者和落后者对问题的回应,可以看出相较于开环系统,闭环C&CM流程在业务中体现的有效性和实用性。

当询问公司的设计转移方式时,将近63%的落后者承认没有闭环系统,他们通常采用“将工作丢到下个流程”的方式来进行设计转让。相比之下,创新者表示他们有闭环系统,仅在 20%的时间中使用“将工作丢到下个流程”方法。

数字化转型对医疗器械制造企业的意义

8 您是否可以忍受“平均水准”的代价?

业务的主要关注点在于了解C&CM决策的财务影响。在评估产品变革带来的财务影响时,这一点尤其重要。虽然有必要,但是对于被调查的公司而言,评估变革带来的财务影响是非常困难的任务。

在评估变革带来的财务影响时,只有2%的受访者认为其评估能力为优秀,10%的受访者认为其评估能力较差,大多数公司将其评估财务影响的能力视为平均水平。

评估变革的财务影响变得至关重要,因为医疗保健从按次付费的模式转向以疗效为基础的模式。在这个新模式中,服务提供者的报酬源自使患者重获健康并离开医院,同时提高护理的整体质量和患者治疗效果,而不是为护理服务而付费。

因此,了解实行变革和医疗器械改进的经济意义成为核心竞争优势。对于评估变革的影响和支持基于结果的模型而言,从整合式MOM和PLM基础设施收集的数据至关重要。

数字化转型对医疗器械制造企业的意义

9 有效的C&CM战略

有效性被定义为实现期望成果的力量。为了使业务取得成功,支持产品生命周期的所有流程必须有效地实现期望成果。

为了让实现期望成果变得更加高效,医疗技术公司必须具备在整个产品生命周期之内以及范围之外的连接决策环路的能力。为此,这些公司必须实行能够支持统一、综合、闭环方法的战略、流程和技术。这不仅将有利于

应对产品、供应商和流程的变化,还将有助于应对客户的询问、不利事件和监管调查。

10 结论

不要等到出现召回事件或警告信的“刺激”时才开始采取战略行动。虽然许多医疗技术公司在闭环系统和技术方面难以证明投资回报率(ROI),但是当出现召回事件时,他们没有足够的资金和资源来弥补这种情况。

全面了解整个产品生命周期,公司可以防止出现召回事件,并从严格管理的变革和配置管理方法中获益。闭环变革和配置管理策略采用协作并行的方式,这让医疗器械制造商能够利用信息做出更好的决策,从而打造出质量更高、更有效、更安全的医疗器械。

改善患者的治疗结果得以实现,同时支持由闭环集成系统驱动的更短创新周期,从而做出基于真实情报的实时决策。实行整合式产品生命周期管理(PLM)和制造运营管理(MOM)解决方案,对此方法提供支持是获得成功的关键。

为了支持这种创新的增长速度,制造商必须停止将注意力放在检查缺陷上,而是将产品变革作为一组数据而不是文档进行管理。文件管理已经过时。领导力必须创造一条前进的道路,通过使用技术来引领组织实现有效、高效的闭环过程。

数字化转型对医疗器械制造企业的意义

推荐阅读

·习近平:一定要把我国制造业搞上去

·“卡脖子”的35项关键技术!

·收藏!5G全产业链分析

·华为低调入场IGBT 国内外IGBT版图一览

·96页PPT,清晰解读全球智能制造趋势!

·100页精华PPT,帮你彻底看懂5G!

·重磅!《中国智能制造排行榜TOP100》榜单发布 



数字化转型对医疗器械制造企业的意义

我们关注

先进制造技术专题

智能制造  人工智能  工业互联网  工业大数据

智能装备  工业软件  AR/VR技术  产业投融资

典型

汽车汽配  机械装备  航空装备  电子信息  船舶海工  轻工家电

先进制造业百人谈

政府领导  院士专家  行业学者  企业CEO/CTO/CIO/CMO

数字化转型对医疗器械制造企业的意义

欢迎各制造业领域试点示范及技术领先企业相关负责人,踊跃投稿分享最IN技术应用案例~

数字化转型对医疗器械制造企业的意义

声明

新智造理想家,先进制造业公众号(ID:amdaily)推荐阅读,转载请注明,如涉及作品版权问题,请联系我们删除或做相关处理!本文编辑:微明

数字化转型对医疗器械制造企业的意义


温馨提示:

《先进制造业》全媒体读者及广告合作推广联络邮箱:amdaily@wintimechina.com,电话:021-51757717;欢迎各界人士投稿,与行业专家朋友共分享。


微信号:amdaily

数字化转型对医疗器械制造企业的意义

更多资讯尽在《先进制造业》

原文始发于微信公众号(先进制造业):数字化转型对医疗器械制造企业的意义


微信扫码加入本站小密圈,下载7000+最新行业报告及1年期更新

发表评论