掘金全球仿制药注射剂──美国仿制药注射剂龙头的复盘与思考（附报告）

回归制造升级，静待优势验证&天花板拓展

制剂出口：市场化、国际化竞争下的制造业升级，有望持续兑现“中国优势”的细分赛道，国内龙头公司的（产品/产能）边际改善、天花板拓展、业绩兑现可能持续超预期。本文希望从国内外龙头的商业模式、发展路径、长期空间等维度的比较分析，把握国内龙头在制造能力升级、创新研发切换的窗口期的超额投资收益。

模式&格局：从数量到质量，核心是体系

空间&格局：2020 年美国仿制药注射剂销售额约 480 亿美元、全球 1340 亿美元，美国 TOP3 仿制药注射剂企业销量占比 57%，销量&大品种集中。

注射剂出口是好商业模式吗？我们认为取决于能否做到经济收益&质量成本的均衡。我们认为，仿制药注射剂商业模式与口服仿制药相比，最重要的差异是：上游原料药成本占比更低、中游采购方相对分散（注射剂采购由 GPO、IDNs、Wholesalers 三方构成，仿制药以 3-4 家 Wholesalers 为主）、下游生产监管更严（FDA 经常更新监管法规）。“经济收益&质量成本的均衡”取决于 2 大要素：GMP 法规理解和执行体系、立项与品种梯队。

①GMP 法规理解和执行体系：有“后发优势”，前提是稳定的生产&管理团队及高端设备投资。

②立项与品种梯队：有“规模经济”，方式包括“大带小”、“逐步变难”。

总结：注射剂出口赚的是“合规制造能力”+“壁垒研发能力”的钱，重申基于投资和体系“后发优势”，业绩突破来自于品种梯队。从国内公司的业绩兑现节奏看，我们建议关注①获批品种数量（直接影响 EPS）、②平均过评速度（侧面体现能力）、③在研/申报品种竞争格局（逐渐提升净利润率）。

路径&空间：从高端制造向研发创新，梯队建设期弹性大

从 Hikma 看注射剂出口的突破：品种梯队搭建初期盈利弹性更大、催化更多。复盘公司市值&基本面变化，我们发现市值提升最快的 2011-2014 年间是公司注射剂经营净利润率提升最快的阶段，同期也是并购整合 Baxter 注射剂业务、美国区收入快速增长、单 ANDA 创收&创利增速最快的阶段，产品梯队初步搭建的过程中净利润率弹性更高、催化更多，更清晰的成长属性可能带来更多的投资机会。

从 Fresenius Kabi 的战略并购、产能扩张看发展路径：属地化化产能和竞争。Fresenius Kabi 作为美国仿制药注射剂龙头（注射剂 ANDA 最多&总销售额最高、2010 年起美国区域 EBIT Margin 维持在 30%+），通过全球收购产能、整合中小公司品种，增加供应的灵活性和品类丰富度，用属地化的方式加速国际化参与度、优势大单品（大输液&肠外营养品种优势+麻醉、肿瘤、抗感染小品种均衡）带动组合销售。