创新药国际化专题: 出海渐入佳境,广阔天地大有作为(附报告)

核心观点

什么是出海?出海可分为自主出海和License out。自主出海即中国药企凭借自身的团队在海外国家和地区开展临床试验,申报上市,获批后展开销售。License out则是中国药企将自身产品的海外权益或全球权益出手许可给以欧美跨国药企为代表的制药企业,获得首付款和里程碑费用。海外药企接过接力棒后,负责海外市场的临床开发、申报上市、生产及销售工作。

出海的空间几何?受带量采购、医保谈判、研发同质化等影响,国内创新药竞争格局逐步内卷。远眺太平洋彼岸,美国医疗支出四倍于中国,人均医疗支出十五倍于中国,高定价和高渗透率有望将创新药价值十倍放大。近年来,4款药物的成功出海和超百款药物的成功License out标志着国产创新药出海征途的开启。随着泽布替尼2021年在海外市场商业化的成功,我们认为,创新药出海蓄势待发,广阔天地大有作为。

我国创新药出海的趋势? 1)数量提升:IND数量急剧增加,出海候选药物数量快速攀升。2)临床提速:核心临床数目超越美国,有望加速全球化进程。3)创新提质:差异化创新风起云涌,与国际差距逐步缩短。4)质量提高:Me-better药物崭露头角,出海之路行稳致远。

我国创新药出海面临的挑战? 从自主出海的角度,近年来一批国产创新药出海相继受阻。原因包括试验不符合美国药品监管体系要求、疗效不及预期、新冠疫情导致现场核查受阻等。从License out的角度,License out交易趋于火热,交易数量呈现爆发式增长,交易金额明显上涨,已有3笔交易突破20亿美元。因此,我们认为,自主出海道阻且长,核心在于解决“未满足的临床需求”;License out渐入佳境,在未来一段时间内将是出海的主流模式。

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