沙利文:药物3D打印行业报告(附报告)

摘要

3D打印技术又被称为增材制造技术,它基于计算机构建的数字模型,通过“分层打印,逐层叠加”的方式生产制造三维实体。3D打印技术的发展为机械制造、航空航天、建筑和医疗等领域提供了新的设计思路和制造手段。目前,3D打印技术已应用于制药行业,将使得设计、制造和使用药物的方式产生革命性转变。对于药物设计和开发,3D打印技术可灵活设计药物内部三维结构进而控制药物释放,提高开发效率和成功率。对于药物制造,药物3D打印工艺简单,具有“一步成型”的优势,连续化生产方式在成本效益和提高生产力方面均具有优势。对于药物使用,药物3D打印技术使个性化用药成为可能,通过为每位患者个体单独设置剂量或定制复方药物,提高用药安全性和依从性。

沙利文谨此发布《药物3D打印行业报告》,旨在分析全球药物3D打印行业发展现状、行业特点及发展趋势。本报告对四大类药物3D打印技术中的六种代表性药物3D打印技术进行多维度分析,阐明了每种技术的优势与劣势,结合文献和专利数据库,反映了技术发展的变革和未来趋势,并梳理了药物3D打印行业相关政策,回顾了在技术突破和商业化方面具有影响力的事件,旨在反映出药物3D打印行业整体的发展动向。

药物3D打印技术驱动制药产业范式跃迁

纵观制药发展史,新药开发经历了植物药、化学药和生物药不同研发和制造阶段。1828年有机化合物尿素合成,驱动药物开发从“传统提取”向“化学合成”跃迁,开启现代制药产业,诞生了辉瑞、默沙东、罗氏、GSK、诺华、BMS、艾伯维一批最早制药企业。20世纪60年代,分子生物学、高通量筛选技术的突破,基于靶点的制药研究以及生物制剂开始兴起。2000年人类基因组草图的“破解”,药企进入转化医学与精准医疗时代。2010年之后AI技术的出现,引发新药筛选与开发的模式变革。药物的开发和生产是一个严格且漫长的过程,整体而言,制药领域颠覆性技术的诞生与迭代相对缓慢。如今,3D药物打印技术进入视眼,成为新的“奇点”,驱动着新药开发创新链环节上固体制剂开发的“范式跃迁”,凭借数字化、个性化的制造方式,为占据药物市场半壁江山的固体制剂的发展注入新动力和新模式。

药物3D打印两大商业化方向:规模化生产与个性化制药

药物3D打印技术主要包括规模化生产和个性化制药两大商业发展方向。规模化生产沿用了当前药物申报的模式,美国制药公司Aprecia上市了全球第一款3D打印药物Spritam,走通了药物3D打印在规模化生产方向商业化的道路。三迭纪的3D打印药物T19和T20也先后于2021年、2022年获得美国FDA的临床试验批准(IND),标志着基于热熔挤出沉积的新兴药物3D打印技术获得法规认可。个性化制药方面,由于3D打印技术在调节药物剂量、药物组合和生产方式上具有灵活性,可根据患者个体需求确定最适合患者的给药剂量和给药形式,进行药物的定制化生产,有望实现个性化治疗。目前这一方向尚未建立完善的政策法规体系,未来随着个性化制药指导原则及法规的积极探索,这一方向应用会迅速扩增。

药物3D打印未来可期,将推动制药智能化

药物3D打印构建了数字化制药的基础,推动药物生产流程连续自动化,提升药物开发效率及成功率,其与大数据、人工智能等技术相结合,利用药物在研发和生产过程中产生的大量数据反馈和优化整个流程,可进而实现智能制药。

沙利文:药物3D打印行业报告(附报告)

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